纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

1: 关注

7645: 浏览

纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

纯化水系统

纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-15 13:57

在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 • 第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 – 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 – 运行参数的确认 – 报警限和行动限的确认 – 系统清洁和消毒程序和周期的确认 – 确定SOP – 检验所有规定的项目第2阶段：2-4周 − 每个制水机出水点、罐到分配回路的出口点、分配回路的出口点每天取样，连续进行2～4周 − 各使用点，每周取样2次 − 检验所有规定的项目目的:确认水系统能持续生产出合格的水 • 第3阶段：1年 – 每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样1次 – 目的：确认季节的变化对水的影响,论证系统按照SOP能够在相当长的一段时间内生产出理想的水需要注意的是，任何企业、培训机构或ISPE等资料中推荐的PQ三阶段法都仅代表一种业内推荐的方法，它不是制药法规部门强制要求的，只不过行业内大家觉得这样做是通俗安全的，都愿意去参考，核心原则：通过统计学方法来判定该系统的特点并合理制定对策方法。

赞同 1 0评论

关于作者

: 多多猪 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

722: 回答

117: 文章

88: 问题

问题动态

发布时间: 2018-08-15 13:57

更新时间: 2018-08-15 13:57

关注人数: 1 人关注

相关问题

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？: 2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？: 5846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

pH电极如何清洗？: 1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？: 2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？: 4844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？: 3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？: 5202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备管道如何避免死角和盲角？: 7119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？: 5856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水罐下方的总排水用检测么？: 2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 1mg/L等于多少ppm: 9187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？: 10503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?: 5735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？: 2076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？: 6449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水的微生物检测用什么培养基？: 7783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？: 12324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？: 2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?: 4992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？: 2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1