水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 ft／s什么意思啊?

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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