方法确认的工具有哪些？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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