稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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FAT和 SAT分别指什么？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 技术文件的基本内容?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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