什么是制程能力？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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临床试验中问题查询表是什么？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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什么是植入医疗器械？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 技术文件的基本内容?

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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