什么是验证总计划

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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UDI的范围和要求？

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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临床批件的有效期多长？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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临床试验中什么是申办者？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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