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PMS(post-market surveillance,上市后监督)指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动,用以主动收集和审查器械上市后的数据,从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说,PMS是让制造商在产品上市后,全年有效地收集产品使用信息,以确保产品在其生命周期内的持续安全性和有效性。
制造商PMS系统收集的数据主要用于:
(a) 更新风险-受益结论,改善风险管理;
(b) 更新设计和制造信息,标签和使用说明;
(c) 更新临床评价;
(d) 更新安全性和临床性能总结文件;
(e) 用于确认预防、纠正及现场安全纠正措施的必要性;
(f) 用于确认器械可用性、性能和安全性的提升方案;
(g) 相关时,协助其他器械的上市后监督;
(h) 根据趋势报告,识别和报告趋势。
这家伙很懒,还没有设置简介