对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 什么是EMDN?

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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