医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

5138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

7740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

2135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

3664 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

1403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

6220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

3846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR上市后监督的技术文件要求？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

2093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR有多久的过渡期？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论