我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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受试者是否可自愿退出试验？

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NOM认证产品范围？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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