MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 技术文件的基本内容?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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