该问题已被锁定!
2
关注
6416
浏览

数据管理工作中,质量控制都包含哪些内容?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

冒牌货 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 09:08
ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动,以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训,制定质量控制程序; 2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节,包括:CRF数据审核;电子数据完整性;程序化的数据核查;可溯源性;原始数据审核;计算机系统的适当使用。 3.计算机系统的生命周期过程和质量控制如使用计算机系统,须让其满足试验和工作人员的需求。在系统生命周期的每一步都需执行质量控制,以确保所有要求都被记录、测试和满足。 4.通常从CRF的设计开始,确保全部数据管理工作的质量,考虑的因素包括:设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培训等;质量控制核查举例:数据录入系统;数据有效范围核查;逻辑核查;安全性核查。  

关于作者

问题动态

发布时间
2018-11-09 09:07
更新时间
2018-11-09 09:08
关注人数
2 人关注

推荐内容

如何判断一个中心是否适合开展临床试验?
研究者是否可终止某一受试者参加试验?
如何进行医疗器械临床试验机构备案?
试验方案偏离的处理流程是什么?
临床试验方案可以更改吗?
临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么?
三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些?
在完成24个月的访视之后,“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?
在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药?