ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动,以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。
1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训,制定质量控制程序;
2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节,包括:CRF数据审核;电子数据完整性;程序化的数据核查;可溯源性;原始数据审核;计算机系统的适当使用。
3.计算机系统的生命周期过程和质量控制如使用计算机系统,须让其满足试验和工作人员的需求。在系统生命周期的每一步都需执行质量控制,以确保所有要求都被记录、测试和满足。
4.通常从CRF的设计开始,确保全部数据管理工作的质量,考虑的因素包括:设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培训等;质量控制核查举例:数据录入系统;数据有效范围核查;逻辑核查;安全性核查。
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