对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 什么是A3报告

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问 如何写A3报告

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问 A3报告常用工具有哪些？

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问 谁可以分享一下A3报告的模板

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