超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 漏电流如何检测？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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