1
关注
1311
浏览

食品生产过程进行验证如何做?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

青青青 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-08 23:17

申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性,应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致,且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。

例如,生产工艺中包括干混合、湿热灭菌或无菌灌装工序的验证可参考以下要求(但验证内容不限于以下工序):

干混合。应评估混合参数确定的合理性、产品中营养成分的均匀性。应选择具有代表性的营养素(如选择不易混匀、添加量较小的维生素、矿物质等)进行混合均匀性验证,并提供营养素指标选取的依据、各指标限量、取样方案、检验结果及评价等内容,取样数量(一般不少于5个)应满足测试和偏差计算的要求。

湿热灭菌。应提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,以及从灌封到灭菌的时限,并通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

无菌灌装。应在产品灌装前达到无菌灌装的要求,且保持该状态直到生产结束,并提供无菌灌装环境、灌装设备的无菌仓、内包装材料、培养基灌装测试等符合无菌灌装要求的验证材料。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-07-08 23:08
更新时间
2023-07-08 23:17
关注人数
1 人关注

相关问题

工艺验证再验证周期一般多久?
非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别?例如益生菌是否可以单独做一个产品?
按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?
变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较,但由于历史原因,工艺从大生产开始就做了变更,现在作补充申请,不作原产品比较是否可行?
做胶塞清洗机验证的时候,相应的指示剂怎么放入胶塞机?
如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求?
医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验
我上了一个计算机化系统,可是没有审计跟踪功能,是否必须要进行硬件改造?
验证总计划(VMP)有哪些法规要求
有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

推荐内容

申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗?
产品配方中的配料名称如何规范?
研发能力证明材料应包括哪些内容?
肾病全营养配方食品的适用人群和特点?
食品注册过程中可选择哪些机构进行检验?
特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求?
通过注册申请系统提交注册申请后,如何查询产品注册审批进度?
特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验?
申请特医食品注册需要食品生产许可证吗?
食品香精香料是否需要展开?