体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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为什么需要集成测试integration tests？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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