如何理解“特定”设施和设备？

4324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行产能评估？

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何证明原料药生产商的GMP符合性？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件完善型更新包含哪些情形？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是黑盒测试？

2532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定软件产品的有效期？

2236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械网络安全是指什么？

138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件生存周期过程是什么？

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论