神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 如何看懂AQI？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是AQI？

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问 AQI与原来发布的API有什么区别？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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