拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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