申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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