冷库验证一次最少布置多少个监测点

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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