软件验证的次数

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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什么是关键工序和特殊工序？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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