作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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什么是AQI？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是AQI？

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问 AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 如何看懂AQI？

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