呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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BIS认证包括哪些产品?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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