脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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