2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 如何看懂AQI？

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问 什么是AQI？

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