什么是AQI？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 如何看懂AQI？

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问 什么是AQI？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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