含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 如何看懂AQI？

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问 什么是AQI？

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