稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 注册资料中电压问题？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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