原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 什么是AQI？

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问 如何看懂AQI？

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