如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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定制式医疗器械都有哪些？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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