EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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体外诊断器械是指什么？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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什么是集成测试integration tests？

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 为什么常用95%的置信水平？

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问 什么是QFD法

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问 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 为什么要确定AQL？

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问 Cpk和Ppk的区别

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问 随机振动中Grms值是如何计算的

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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