请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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试验方案偏离的分类是什么？

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什么是生产执行系统？

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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问 如何写A3报告

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 什么是QFD法

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问 什么是帕累托图？

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问 为什么要确定AQL？

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问 校准和偏倚有什么区别？

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 如何确定AQL？

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