产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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什么是获准注册的医疗器械？

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技术文件的目的是什么？

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8D与六西格玛有什么区别

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临床试验中的裁定数据是什么？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 为什么要确定AQL？

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问 LCL与UCL什么意思

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