计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

4614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织的质量目标值很低是否能通过认证？

2069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何写A3报告

3171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

7320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定AQL？

6409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 AQL值是否可以为0？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

14789 浏览 0 关注 3 回答 0 评论

问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

8439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接收概率？

2242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CGK和CMK的区别是什么

13065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么常用95%的置信水平？

7396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正交实验中三因素三水平是什么意思？

10192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论