注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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GCP为什么要制定SOP？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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