将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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PPAP过程要求是什么？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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FDA的DUNS编码是什么？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 高效液相的色谱柱如何做维护？

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问 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 什么是次级保留效应？

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问 色谱柱中的流动相会排干吗？

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问 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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