医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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