对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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化妆品的检测报告有效期是多久？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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