定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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医疗器械变更的法律认定？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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