第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

抽样检验方案的设计依据是什么？

5882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

6655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商管理的考核标准有哪些？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎么操作平板划线才标准？

3685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

5473 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 准确度与精密度两者之间关系？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线是否必须过原点？

5307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每次开机都必须做标准曲线？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 液相色谱保留时间为什么总在变？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么情况下实验室要做能力验证？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室检验数据修约规则的问题

9916 浏览 3 关注 4 回答 0 评论

问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

3416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论