改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 什么是GCP？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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