联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2993 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

临床批件的有效期多长？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

3316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

4245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平行组试验？

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁负责获得受试者知情同意书？

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验分类？

7844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

5923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论