仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 试验中如何采集血样？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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