第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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c（1/5KMn04）是什么意思？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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510k 预备申请书是什么？

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HES管理体系是什么

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问 什么是特殊特性？

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问 怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

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问 什么是重要特性

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问 什么是关键特性

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问 什么是过程特性

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问 在盛放组织竞争力的木桶原理中,如何提升组织竞争力？

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问 怎么理解质量管理及质量管理体系？

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问 特殊过程的判定原则是什么？

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问 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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问 特殊过程是如何管控的

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