3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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什么叫重复性临界极差?

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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EAC认证与CE认证有什么区别

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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什么是替代指标?

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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