典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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临床试验设计的4项原则?

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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什么是关键工序和特殊工序？

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问 什么是特殊特性？

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问 什么是过程特性

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问 什么是重要特性

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问 什么是关键特性

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问 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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问 特殊过程是如何管控的

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问 什么是产品特性？

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