如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 特殊过程是如何管控的

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问 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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问 什么是特殊特性？

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问 什么是过程特性

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问 什么是重要特性

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问 什么是产品特性？

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问 什么是关键特性

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