医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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