车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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