该问题已被锁定!
1
关注
6755
浏览

供应商首次审核应该如何开展?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

打豆豆 二阶会员 用户来自于: 广东省
2018-10-10 10:11
供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式,应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。 资料审核一般可通过发放调查表,要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。 现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商,但应至少包含《医疗器械生产企业供应商审核指南》中明确应开展现场审核情形,如采购物品对洁净级别有要求的、提供灭菌服务的等等。现场审核主要关注供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响产品质量安全的因素进行审核,应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求,以及是否能保证供应物品持续符合要求。在开展供应商现场审核前,应根据供应商特点制定适宜的审核方案并应经过审核小组评审。如供应商提供的是无菌产品,应重点关注洁净环境控制、灭菌验证、无菌检验能力;如供应商提供是有生物相容性要求的注塑件,应重点关注原材料控制、注塑工艺验证与执行。审核方案通常包括审核原则、审核重点、人员职责分配、审核方法等内容。审核小组成员应按照审核方案要求开展现场审核并形成现场审核记录,在现场审核结束后,应根据现场审核记录以及各小组成员意见形成现场审核结论。 样品验证则是通过供应商提供样品由企业自检或委托第三方检验,需要注意的是应与供应商就检验标准达成一致。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-10-10 10:10
更新时间
2018-10-10 10:11
关注人数
1 人关注

相关问题

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF(Design History File), 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢?
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块(含软件),模块供应商不能提供完整的软件资料,该产品申报注册时应如何提交软件研究资料?
如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商,是否必须供应商审计?
兽药GMP中成品放行要审核哪些内容?
.软水系统,用于API的清洗,硬度在线监测是必须的吗?日常监测应该监控哪些项目,频次如何确定?
过程方法的审核,重点关注哪些内容?过程方法的审核,若遇有审核时间较紧张时如何处理?过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核?
在放行每批产品之前,是否有法规要求执行审计追踪审核,还是说目前为止只是建议?
物料、试剂从中间商处购入(供应商在国外或偏远地区),对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行?
医疗器械注册人应该如何开展委托生产,如何进行产品放行?

推荐内容

一名优秀的SQE需要具备哪些要素?
什么是SQE?
SQE的工作重点应该放在哪里?
供应商交期延误原因主要有哪些
如何做好SQE(供应商质量工程师)?
供应商评价的时候,是应该评价代理商还是生产企业?