《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 是否所有的医疗器械都能委托生产？

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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