1
关注
609
浏览

变更制剂原料药供应商申请事项,需提供新产地原料药的哪些证明性文件?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

aa201818 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-25 22:24

需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件(如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等)、生产证明性文件(营业执照、药品生产许可证)、质量保证协议、购进凭证(如发票等)及出入厂检验报告等。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-07-25 22:21
更新时间
2024-07-25 22:24
关注人数
1 人关注

相关问题

药品审评过程中,主体变更的情况,该如何申报?
存放菌种斜面2℃到8℃,一般放普通冰箱的冷藏室,这个精度有些难达到0.5℃的波动,有些培养箱的温度波动也比较大一点,也是严格按这个文件吗?
关于前验证和同步验证适用条件,如果是固体口服片剂,已经生产十几年了,未发生重大变更,做3批工艺验证,属于什么验证?
如果企业地生产地址要迁往新的生产地址,变更生产许可完成后,提交产品注册证变更前,能否在新地址生产,是否必须等到产品注册证变更再开展生产?
如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?
如申请人名称发生了改变,第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称,是否仍可使用该报告?
申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评?
改变原料药制备操作过程,如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤,属于几类变更?需要进行哪些研究?
变更批准是质量管理负责人审核批准(第二十三条第二款第五点),还是质量管理部门负责人审核批准(第二百四十三条)?
在以人类为对象的生物学等效性试验中,反复变更处方的情况下,将哪个作为基准处方呢?