首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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