体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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产品变更应该怎么操作？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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