有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

2092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

795 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商如何进行评价和选择

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商交期延误原因主要有哪些

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

5986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

3270 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3311 浏览 3 关注 2 回答 0 评论