该问题已被锁定!
2
关注
2567
浏览

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征,器械生产厂家可以免于化学表征吗?如果供应商不能提供,是不是器械生产商必须要自己去测试?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-31 11:08

若供应商提供了材料的相关化学表征资料,则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料,则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告,生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。


长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”,急性全身毒是不是一定要做,还是可以不做?


长期使用的产品根据10993-1评估表格,除了做亚慢毒外,还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应,与亚慢毒性评估的指标有差异。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 11:08
更新时间
2020-10-31 11:08
关注人数
2 人关注

相关问题

在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?
通过临床试验路径开展临床评价时,指导原则中要求除提供境外临床试验数据,仍需在中国境内开展临床试验,申请人是否需开展临床试验?
变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法,如色水法变更为真空衰减法,是否可以按照微小变更进行年报管理?
体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?
《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务?
中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商,是否必须供应商审计?
第二类无源医疗器械申报首次注册时,应提供的原材料材质证明有哪些要求?
现场审核提供文审资料内容都有哪些,质量手册,程序文件,作业指导书,生产管理规范自查报告,还需要提供什么资料吗?
骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?
供应商交期延误原因主要有哪些

推荐内容

ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别
在ISO10993中溶剂环己酮换厂家,这个应该怎么生物学评估?
ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别?