体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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