拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

7877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论