外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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问 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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问 在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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问 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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问 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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