医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

1826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监视和测量资源是否都要进行周期检查？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

4035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO2768 公差表查询

1623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

1915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

6247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

3025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论