可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2501 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

技术要求和产品性能研究

2301 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

最小销售单元可以没有产品编号么？

4651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

5499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论