复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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校准后的误差值是否需要修正？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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问 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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问 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

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问 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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