牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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非洁净控制区是否需要设置？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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由第三方进行的审计是否可接受？

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问 ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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问 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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问 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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问 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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