二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 如何进行验证？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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