PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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