普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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什么是食品的交叉污染，如何预防

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美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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