我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

3653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

保健食品酒剂度数有何要求？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是FDA警告信？

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

特殊医学用途配方食品有哪些类别？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

2422 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

5476 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FDA认证？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

4340 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 数据完整性中应如何控制空白文件？

5587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的目的是什么？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论