三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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如何在验证中进行风险评估？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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