变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

7163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

5083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒

3570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的数据如何处理

4540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论