对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证的流程是什么？

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