清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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